香港免费资料大全正版2020

  

SEARCH

醫療器械設計分必需遵照的十大規矩

文章起源:石頭醫療設計宣布時光:2019-01-23點擊: 2006次

從最嚴重的醫療器械召回追溯至醫療設備毛病的起源,QMED消費大批的時光探訪設計進程有哪些成績。那末,有哪些規矩會確保設計平安而高效呢?

  QMED編纂在Linkedin提出了這一成績,MPR Associations産品研發副總裁Eric Claude給出了本身的謎底,Claude從事設計醫療器械20余年,他列出了與客戶和設計團隊任務時的10條實用規矩。

    1 . 懂得壹切好處相幹者和他們的需求。

    “現在我們要斟酌比以往任什麽時候候更加普遍的好處相幹者:臨床醫師,患者,監管機構,付款人,設備制作商等等。假如我們談抵家庭保健,它會變得加倍龐雜,由於分歧的情況會發生分歧的需求。”

    2. 將産品請求與臨床需求聯系起來。

    “懂得臨床和用戶的需求(這常常是定量而非定性),然後將壹切這些轉化爲定量的産品請求。確保産品請求指定的是産品必需做的‘是甚麽’,而不是‘若何做’。 ”

    3.對全部體系/産品開辟出高等系統構造。

    “甚麽是拼圖的重要部門,他們若何拼在壹路?至多肯定一個辦法,最好是幾個可供選擇的辦法,從而在‘體系’層面(經由過程群策群力,本身的經歷,他人的經歷,相似的産品)處理這個成績。”

    4.懂得風險。

    “這多是同類首個産品的技術風險,或許你涉足不熟習範疇的組織風險。起首要專注于設計的高風險身分,並且壹直有風險性項目標應急預案。 ”

    5. 不要疏忽物理定律。

    “他們被稱爲‘定律’是有緣由的,並且癥結是要懂得它們若何實用于你正在設計的産品。制訂以迷信爲基本處理成績的‘感到’時,你必需簡化和剖析癥結參數的感化。 “

    6. 從用戶角度設計。

    “終究的産品將被人們應用。並且人們因教導,配景,任務情況,應力程度,醫療前提等分歧,其才能和局限性有很大差別。懂得誰將是你産品的用戶並從他們的視角設計産品。 ”

    7.做一個“垂直切片”。

    “優先設計完成,然後剖析,設計,構建並測試體系中最主要的部門,並讓這些成果對不太主要部門停止限制。 ”

    8.斟酌會失足的處所。

    “設計産品以敷衍(即容錯)不完善的部門。例如,想壹想尺寸公役,緊固件或銜接器松動,電源毛病,或應用毛病。應用風險剖析對象來治理這個進程。 ”

    9.盡量多做測試。

    “在與其他部件停止整合之前,盡量多地測試每個設計元素,假如你發明本身反復用設計來處理成績,不要試圖一次轉變跨越一件事。 ”

    10 .墨菲定律老是實用。

    “與以往比擬,墨菲定律老是實用在産品設計過程當中。必定要計劃額定的時光和預算以完成建造和測試。沒有工作像看起來那末輕易,每件工作消費的時光都比你估計的長。 ”

    而Rebecca Herold & Associates公司的總裁兼首席履行官Rebecca Herold在Claude十條規矩前加了第十一條:確保包含有用的信息平安和隱私掌握。


地址

新北市南山區南海小道號海王大廈B座14A

--

存眷我們

香港免费资料大全正版2020